医疗器械分类界定登记表填写步骤：
0.登录医疗器械分类界定系统
1.准备好3资料（说明书、产品图、产品技术要求）盖章件；
2.将3资料盖章件上传；
3.填写分类界定表：
a.企业名称：申请人营业执照名称（将来注册或者备案的企业）；
b.是否提交注册审评：已经提交的填是，未提交的填否
c.首次申请分类界定：已经申请过的填是，未申请过的填否
d.来源性质：进口/境内，生产企业是进口的填进口，生产企业是境内的填境内
e.产品名称：按照《医疗器械命名规则》填写；
f.产品英文名称：境内可填/，进口可填上市证明英文名称；
g.产品类别：新研制和非新研制；有发明专利证书的填新研制，没有发明证书的，填非新研制；
h.预期用途：填写产品的使用人群，适应症，禁忌症情况，越简练越好。
i.结构特征：产品的材料，结构组成，无菌和非无菌情况，产品是否含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的陈芬，产品是否一次性使用；
j.作用原理或机理：原理说明，越详细越好；
k.使用形式、状态、部位、期限和方法：简要说明即可，产品有效期可以是理论的或者经验证的有效期；
l.材料特征：材料组成，如何搭配使用，每种材料的用途等等；
m.主要原材料、生产工艺及反应体系等相关特性信息：体外诊断试剂产品填写。
n.产品主要风险点：根据YY 0316进行风险分析，总结风险点；
o.其他需要说明的内容：其他重要信息可以填在此处；
p.国内外近似产品：没有可以填无，有的话将国别、注册信息登记一下；
q.企业对产品类别的主张，觉得产品风险较低的，可以主张一类；觉得产品产品风险一般的，可以主张二类；觉得产品风险较高，可以主张三类；
r.企业主张的理由：从风险角度出发，解释说明；
s.单位名称：申请单位的公司名称（营业执照一致）
u.邮编：填写邮编信息
w.联系人：填写联系人信息
Z.传真：填写公司传真
填好以上信息后，点击保存/保存并提交，即可生成带有受理编号和校验码的申请表，打印申请表签字盖章，连着3资料一起邮寄到医疗器械标准管理中心即可，审查进度可在医疗器械分类界定系统中随时查询。
下面链接是医疗器械分类界定流程和需要的资料，申请分类界定可以参考：
以上答案，仅供参考，谢谢！
