申请实验室认可(CNAS-ISO/IEC17025)
基本要求所涉及哪些?
法律地位、人员、 仪器设备、 场地、环境 、申请过程,重点要求
法律地位
实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构,一般为企业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人.
1、实验室为独立注册法人机构时,认可的实验室名称应为其法人注册证明文件上所载明的名称;实验室为注册法人机构的一部分时,其认可的实验室名称中应包含注册的法人机构名称.政府或其他部门授予实验室的名称如果不是法人注册 名称,不能作为认可的实验室名称.
2、实验室为独立法人机构时,检测或校准业务应为其主要业务,检测或校准活动应在法人注册核准的经营范围内开展.
3、实验室是某个组织的一部分时,申请的检测或校准能力应与法人机构核准注册的业务范围密切相关.
注: 1.实验室为注册 法人机构的一部 分时,需要一个 实验室成立的批 文. 2.最高管理者需 要一个授权任命 文件.
仪器设备
1. 实验室的仪器设备应有完全的支配权和使用权;(购买仪器设备开具的发票或相关使用证明材料)
2. 实验室的仪器设备应定期开展检定/校准活动;
3. 对相互干扰的仪器设备必须进行有效的隔离.
注:1.实验室的仪器设 备应在其申报实验室认 可的地点内;
2. 实验室的仪器设备应在校准/检定有效期内 使用.
场地
应具有固定的工作场所.(自有产权/上级配置/出资 方调配/租赁等相关证明文件)
注:实验室与办公区必须区分开.
环境
1. 实验室检验检测仪器设备自身要求;
2. 实验室检验检测标准/技术规范要求. (如:国标/行标/国际标准等)
注:检验检测标准/技术 规范对环境条件要求,以 及环境条件影响检验检 测结果质量时,实验室应 进行环境识别,对诸如微 生物污染/灰尘/电磁干 扰/辐射/湿度/供电/温 度/声音/振动等予以重 视.
申请过程重点要求
1. 质量管理体系文件运行周期要求:
质量管理体系发布运行之日起.A.试运行阶段;B. 正式有效运行 6 个月以上;C.进行一次完整的内部 审核/管理评审(此工作需在质量管理体系发布运行 6 个月以后进行)才能提交申请,否则不予以受理;
2. CNAS 评审周期要求:
应自受理申请之日起,需经 受理/文件审核过程,A.在资料审核过程中,CNAS 将所发现的与认可条件不符合之处通知实验室,但 不做咨询.实验室应对提出问题给予回复,超过 1 个 月不回复的,会导致不予受理.回复后超过 2 个月仍 不能满足受理条件的,不予受理;B.CNAS在做出受理 申请后,应在 3 个月内安排现场评审;
3. 实验室参加能力验证活动:
能力验证活动形式:A.能力验证计划:认可委制定 能力验证的工作计划并实施;B.测量审核:测量审 核是能力验证计划的一种,有时也称为一对一 的能力验证计划.(注:如不存在能力验证活动范围 内的项目参数,应组织实验室间比对工作)
4. 标准查新;(检验检测标准/技术规范等需现行有 效)
5. 关键岗位人员的培训.(根据现场审核的关键岗位 人员:质量负责人/技术负责人/授权签字人/内审人 员进行现场有效的指导/培训)
注:1.运行周期要求中:A和B 的要求是在实验室认可 指南第 10 页的 5.1.4 和 5.1.4.1 中要求的; C 的要求是在实验室认 可规则第 11 页的 6.5 注中要求的;
2.评审周期要求中:A 和 B 的要求是在实验室认 可 规 则 第 5 页 的 5.1.2.4 和 5.1.2.5 中要 求的;
3.能力验证规则中: 参加能力验证的最低要 求:只要存在可获得的能 力验证,合格评定机构申 请认可的每个子领域应 至少参加过1次能力验证 且获得满意结果;
4.对于不申请实验室的 主要业务范围,只申请次 要工作领域的,不予受 理.
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