教学仪器国产高端实验室科学仪器之二

2022年全国科技工作者日座谈会，北京航空航天大学研究生院常务副院长赵巍胜说：依赖进口科学仪器就是空中建楼阁，他特别提出大力推进科学仪器自主可控，实现科技自立自强的建议。赵巍胜副院长倡议：把国产设备使用率作为申请国家项目的一个核心申请指标。因为，今天我们依赖进口设备其实就是在空中建楼阁，随时都可能坍塌。他建议，以全社会力量推进国产科研仪器的使用。

赵巍胜指出，要明确创新争先路径，加强基础研究，实现原始创新突破；大力推进科学仪器自主可控，实现科技自立自强；加强国际合作，与国际科技友军互惠互赢。

为此实验猫将分多期推荐重大科研基础设施和大型科研仪器国家网络管理平台 中高端国产仪器，本期为第24期，广州禾信康源医疗科技有限公司自主研发的CMI（1600/3000/3800）系列全自动微生物质谱检测系统：

技术指标：

【检测范围】1-500 kDa（理论），实测0.007-264 kDa；

【灵敏度】10 amol/L（短杆菌肽S） S/N≥3；

【分辨率】血管紧张素Ⅱ Angiotensin II 1046 Da 的分辨率R≥4500 FWHM；促肾上腺皮质激素18-39肽段ACTH clip 18-39 2465 Da 的分辨率R≥6000 FWHM；

【质量准确度】内标法质量精度≤20 ppm，外标法质量精度≤80 ppm；

【质量重复性】变异系数0.015%；

【质量稳定性】间隔8 h，质量偏差±300 ppm内；

【检测通量和速度】单次检测96个样品，96个标本检测时间≤12 min；

【鉴定数据库】中国疾病预防控制中心（CDC）授权的权威标准数据库，包含可鉴定微生物的数量大于3500种，总计不少于61800株微生物菌株的标准谱图；包含真菌数据库338种，其中丝状真菌185种。

产品介绍：

全自动微生物质谱检测系统是近年来由基质辅助激光解吸电离（MALDI）结合飞行时间质谱技术（TOF-MS）发展起来的一种里程碑式微生物快速检测设备，主要用于临床分离后出的细菌、真菌快速鉴定。其基本原理是通过绘制具有保守特征的微生物核糖体蛋白（质量范围：2000-20000 Da）离子峰图谱并建立标准数据库，随后将临床微生物的质谱数据通过复杂算法与数据库中的标准谱进行对比，从而实现对微生物的准确鉴定，具有灵敏度高、准确度高、分辨率高、检测速度快等特点。目前主要应用于医学临床微生物、食品工业微生物、动植物检疫微生物等的快速鉴定，还可用于核酸检测、蛋白定量、质谱成像、生物大分子检测以及聚合物分析等。

目前国际上用于临床微生物鉴定的MALDI-TOF MS市场主要被美国布鲁克（Bruker）公司开发的Bio-typer系统和法国梅里埃（Biomerieux）公司开发的Vitek MS系统所瓜分，两款仪器先后获得美国FDA的认证，并广泛应用于欧美国家的临床微生物鉴定，已占据了全球绝大部分市场份额。近年来，国内的仪器设备厂商也不甘示弱，采取不同策略推出自有品牌的产品先后加入战局并获得了一定的市场占比，市场竞争日趋激烈。

广州禾信康源医疗科技有限公司成立于2017年，是国内飞行时间质谱龙头企业禾信仪器股份有限公司的控股子公司，专注于质谱技术与医疗健康有机结合，开拓微生物鉴定、药物分析、基因检测等新业务领域，秉承锲而不舍，开拓创新，打造健康之源的宗旨，为用户提供全面领先的临床质谱综合解决方案。其研发的CMI（1600/3000/3800）系列全自动微生物质谱检测系统具有完全自主的知识产权，仪器创新点为：

（1）采用343 nm固体激光器，在1-2000 Hz范围内任意连续可调，激光发射次数≥20亿次，提高仪器性能，仪器寿命周期内无需更换，使用成本低；

（2）离子源：高度集成化的离子源结构设计，方便离子源维护；采用专业防污染材料镀层，仪器寿命周期内无需清洗离子源；

（3）激光光路近垂直自由引入，≤5°的近垂直激光入射角，有效地保证了离子到达检测器的数量，大大提高了仪器的灵敏度以及检测效率。

CMI（1600/3000/3800）系列全自动微生物质谱检测系统累计申请专利30项，其中发明专利13项，实用新型16项，授权专利20项，软件著作权4项，论文6篇，并获得II类创新医疗器械资质及注册证。

CMI系列产品已获得广东省重点领域研发计划--精准医学与干细胞专项--基于定量MALDI-TOFMS技术的蛋白检测仪器与配套试剂研发项目支持。

目前CMI系列产品已被中山大学附属医院、珠江医院、深圳市人民医院、上海长征医院、华山医院、广东省疾控、上海徐汇疾控、漯河疾控以及中国检验检疫研究院、中国食品检定研究院等多家单位采用。

应用案例：

（1）广东省疾病预防控制中心基于CMI-1600全自动微生物质谱检测系统开展微生物科沙门氏菌血清型分型应用研究。

（2）广东省渔业技术推广站基于CMI-1600全自动微生物质谱检测系统开展水产养殖病原菌快速鉴定应用型研究。

（3）深圳市人民医院基于CMI-1600全自动微生物质谱检测系统开展结核分支杆菌耐药应用型研究。

（4）上海长征医院基于CMI-1600全自动微生物质谱检测系统开展真菌研究所丝状真菌鉴定应用型研究。

（6）广东检验集团基于CMI-1600全自动微生物质谱检测系统开展动物源性奶粉鉴定应用型研究。

（7）中山大学基于CMI-1600全自动微生物质谱检测系统开展高分子聚合材料应用型研究。

发表论文：

[1] 曾真, 喻佳俊, 刘平等. 基于MALDI-TOF MS微生物检测的一次性纸基靶板开发. 分析测试学报, 2019, 38(06):655-660.

[2] 谢海平, 喻佳俊, 黄清等. 基于MALDI-TOF MS技术对加州鲈病原弗氏柠檬酸杆菌的快速鉴定. 淡水渔业, 2020, 50(06):40-45.

[3] Jia-Jun Y, Ping L, Zhen Z, et al. Development and Characterization of A Linear Matrix-assisted Laser Desorption Ionization Mass Spectrometer. CHINESE JOURNAL OF ANALYTICAL CHEMISTRY, 2018, 46(4):463-470.

[4] Mujahid AM, Hussain D, Xu B, et al. Diethylenetriamine assisted functionalization of boronic acid on poly GMA-MAA-DVB for selective enrichment of glycoproteins and glycopeptides. TALANTA. 2020, 219:121178.

[5] Ali MM, Hussain D, Tang Y, et al. Boronoisophthalic acid as a novel affinity ligand for the selective capture and release of glycoproteins near physiological pH. TALANTA. 2021, 225:121896.

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