原标题：国产高端医疗器械任重道远
困局之痛
日前，全国两会召开，高端医疗器械高度依赖进口问题再次引发热议。全国政协委员、北京医院心血管内科原主任杨杰孚指出，三甲医院高端设备(例如)CT、核磁、血管造影机、超声心电图等等，最高档设备可以说90%都是进口欧美。
目前我国高端医疗器械绝大多数被外国品牌占据，约80%的CT机、90%的超声波仪器、85%的检验仪器、90%的磁共振设备、90%的心电图机、90%的高档生理记录仪，心血管领域90%或90%以上(如血管造影机，超声心动图等)都是进口产品。
那么，国产高端医疗器械发展痛点究竟在哪?
杨杰孚认为：国家在政策层面上对国产高端医疗器械的研发和生产扶持力度还不够大，缺少鼓励创新机制和宏观环境。
虽然国家在医疗器械创新研发方面持续推出扶持政策，但精准扶持及落地不能完全到位，目前高端医疗器械审批流程存在难以并联等问题，导致审批注册速度偏慢、周期偏长。
医疗器械企业受到研发资金支持严重不足等因素的困扰严重，且风险投资机制和信息市场建设尚不健全。
高档医疗器械研发及生产周期长，投入大，且存在一定的风险，而目前，多数资本不愿承担投资风险大，回报慢的大型高端项目，多数国内医疗器械公司过于追求短期利益，把焦点投入到开发时间短、见效快的仿制品种上或中低端产品上。
此外，研发及生产高端产品的高级专业人才缺乏也是一大问题。
如何突围?
针对上述问题，杨杰孚提出，对于一些核心高端设备，如核磁、起搏器等卡脖子技术，国家应当给与特殊扶持和投入，尤其是对高端产品科技创新型企业需要给予财政扶持。健全有利于创新产品的激励机制，建立风险保障机制，万一研发及生产失败企业能够存生存下来。
此外，要鼓励使用国产设备。近年来我国自主研发的高端医疗设备，如CT、血管造影机等相继应用于临床，其效果并不亚于同类进口产品。我国自主生产的5.0T磁共振也进入医院。
对于这些国内产品，除了在审批流程及产品招标等方面给与绿色通道外，国家应当出台相应政策，逐步提高国产创新产品的政府采购比例，并要求公立医院必须使用一定比例的国产医疗器械。
在提升国产设备采购方面，此前，安徽省政协委员、安徽医科大学副校长梁朝朝也提出了建议。他表示，目前安徽省各级公立医院严重依赖进口医疗器械。虽然目前省内招标制度上对国产医疗器械表现出一定的倾斜，逐步接受国产设备，但医疗机构购买和使用国产医疗器械的动力不足。
尽管部分国产自主品牌的创新医疗器械和高端医疗器械已在技术层面与跨国公司产品无显著差异并在性价比上领先，却由于对价格相对不敏感的三甲医院更信赖传统国际巨头产品，国产医疗器械在三甲医院关键科室的市场份额仍然较小。
对此，梁朝朝建议，安徽要完善政府有关采购政策，国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产，特别是本省的产品，从而扭转各级公立医院偏重进口产品依赖现象。
据观察，2021年浙江、广东、四川等多地出台明确的进口产品清单目录，进一步对医疗器械进口做出限制。广东省可采购进口的医疗设备数量，从132种减少到46种。四川省仅59种医疗设备可选择进口产品。
大型医疗设备集中采购也加速国产设备进院。安徽省走在全国前列，2020年以来已完成的62台乙类大型医用设备采购中，国产品牌占比12.9%，国产设备占比40.8%。国产设备中标比例较往年呈上升趋势，基本形成国产设备与进口设备充分竞争局面。
贴身肉搏
中国高端医疗设备主要依赖进口的局面长期固定，从全球视角来看，棘手的问题还有很多。
迈瑞董事长李西廷公开在企业年报指出：国产医疗器械进口替代主要有三种情况：首先，在少部分细分领域，已经完成了进口替代，国产化率超过六成，比如监护仪、生化试剂等;在部分细分领域，已经完成了技术突破，比如血球、麻醉、呼吸、大型影像设备等，但尚未替代进口产品;
同时，在相当多的细分领域，还没有掌握核心技术，比如超高端彩超、内窥镜等。总体来说，中国高端医疗器械市场还是以进口品牌为主，进口替代还有很长的路要走。
李西廷表示：疫情造成的巨大伤害和冲击之后，各国政府均意识到加强公共卫生建设、提升公共卫生危机应对能力的必要性。为此，全球掀起了新一轮医疗新基建浪潮，这将在需求端为中国医疗器械黄金十年提供更加强力的支撑。
当前，全球公共卫生建设的顶层设计正在加强，公共卫生补短板提速，国内国外均掀起了新一轮医疗新基建的高潮，医疗器械市场规模扩张斜率更加陡峭。
在市场向好的背景下，中国医疗器械行业的整体竞争力仍然有待提升。国产医疗器械尚未实现全品类的突破，导致国内市场部分高端设备仍以进口为主，国际市场能打的国产设备仍是少数，国产品牌与国际巨头拼刺刀的能力不足。
过去 5 年，全球医疗器械市场规模年增速保持在5%左右;中国市场规模增速则始终维持在15%以上。未来中国医疗器械市场在全球市场规模中的比重将进一步提升。依托国内市场，中国医疗器械公司的营收增长速度要明显快于我们的国际同行。疫情期间，国产医疗设备迎来了一次集中检阅，我们的产品品质与进口品牌不相上下，在对本土需求更加了解的基础上，
放眼全球，中国人均 ICU 床位数是德国的 1/5、ICU 床位数占医院的比重是美国的 1/9，人均医疗器械规模是美国的 1/7。中国作为全球第二大经济体，医疗投入占 GDP 的比重显著低于欧美发达国家水平，差距仍然十分巨大。
李西廷指出：中国的医疗器械公司也正在走向世界，和全球巨头同台竞技。在工程师红利、本土市场红利的加持下，中国在不远的将来一定会诞生世界级的医疗器械公司。
【来源：赛柏蓝器械】返回搜狐，查看更多
责任编辑：
