科教仪器哪些实验设备需要校准？校准

　

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以下为正文：

1、哪些设备需要校准？

6.4.6 在下列情况下，测量设备应进行校准：

——当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性；和（或）

——为建立报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准。

注：影响报告结果有效性的设备类型可包括：

——用于直接测量被测量的设备，例如使用天平测量质量：

——用于修正测量值的设备，例如温度测量：

——用于从多个量计算获得测量结果的设备。

2、设备校准参数如何确定？

检定：按检定规程的要求即可

校准：

1-无固定设置参数的，如天平，酸度计，按检定规程或校准规范的内容

2-有具体设置参数的，如水浴锅、烘箱、马弗炉，需校准需要的参数点

一般由技术人员确定。不管实验室安排谁来确定，理论上都没错，只要这个岗位人员有相应的能力。一般我们推荐检测员确定，技术负责人审核。尤其是较大的实验室，很难确保设备管理员所有的设备及检测标准都懂。

3、检定、校准周期如何确定和调整？

检定：按检定规程的要求即可。

校准：首次校准，参考检定规程或校准规范即可，后续可调整。

一般尽量不要拉长超过一半周期（如检定周期为一年，校准间隔不要超过一年半，且中间需进行期间核查，保留相关记录）

由实验室自行确定（技术人员确定）！

CNAS-TRL-004      测量设备校准周期的确定和调整方法指南

JJF 1139-2005     计量器具检定周期确定原则和方法

4、设备校准方案应该包括哪些内容？

校准方案内容：设备名称、型号、唯一编号、检测标准、校准参数及要求、检定/校准周期、上次检定/校准周期、计划下次检定/校准的最后截止日期，编制人/日期、审核人/日期、批准人/日期。

一般由技术人员确定。不管实验室安排谁来确定，理论上都没错，只要这个人员有相应的能力。一般我们推荐检测员确定，技术负责人审核。

5、检定、校准供应商如何评价、选择和管理？

检定、校准供应商也是供应商，应按供应商相关要求管理。法定计量机构也属于供应商，同样需要保留相关的记录，加入供应商名册！

1-先对供应商进行评价（营业执照、CNAS认可证书、资质范围（从CNAS网站查询，可只打印本实验室涉及的内容，不要有遗漏）、服务价格、速度等等）、再从评价过的供应商中选择（可能评价3家，选择一家）

2-纳入合格供应商名册

3-实验室人员对校准供应商的服务进行评价和反馈（报告质量、效率、人员专业程度、售后服务等），每年进行一次再评价

4-对综合评分较低者从合格供应商名录中删除

6、现场校准，实验室有哪些注意事项？

1-确保环境满足要求（对环境有要求时，实验室的温湿度表应该是校准过的）

2-确保实验室提供的辅助设备满足要求（如用到实验室的天平、容量瓶、实验用水）

3-准确完整提出校准参数

4-监督校准活动，及时获取校准结果，及时判断是否满足预定的要求

5-保留校准的原始记录（如谱图等）

6-满足保密性要求（全程监督。校准工程师需要原始图谱，可打印出来给他们，或者发邮件。避免让他们自己优盘拷贝）

7-趁机向校准工程师请教学习

7、收到校准证书，应该检查哪些内容？

校准证书的要求，详见7.8条款

8、设备校准因子和校准值如何使用？

校准系数：乘

校准结果修正值：加

无需使用校准因子和校准值的情况：一些设备（如液相色谱），根据校准数据判断整机符合后可不使用校准值（如泵流速校准值）

9、检定证书给到的数据如何使用？

1-判断设备是否满足检测标准（满足检定规程，不一定满足检测标准；不满足检定规程，不一定不满足检测标准）；

2-判断设备是否真的满足检定规程中相应的级别（防止计量部门判断错误）

3-发现设备的变化趋势（与以往报告中的数据比较，校准值是否偏离越来越大？越来越不稳定？是否需要采取预防措施？如调试维修或买台新的备用着）；

10、找不到提供检定、校准的机构怎么办？

1、使用有证标准物质或者标准样品对设备进行核查

2、进行比对试验

3、参加能力验证或测量审核

4、设备生产商的确认报告

医药研发实验、技术培训、计量校准

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FDA发布的片剂开发qbd案例（92页）

FDA 质量体系法规 21 CFR 820 QSR（中英文对照）85页

FDA ICP-MS Methdod-Validation-Mar2015（24页）

FDA ICP-MS Methdod Validation 名词定义-Sep2014（8页）

EP09-A3使用患者样品的测量程序比较和偏差估计指南-第三版（98页）

DOE实验设计模板.xls

DOE实验设计及实例操作培训PPT

DB11-755-2010 危险化学品仓库建设及储存安全规范（12页）

DB 12/T 930-2020 化学分析实验室标准物质管理指南（5页）

DA/T 31-2017纸质档案数字化技术规范（20页）

CNAS文件目录汇总，将CNAS文件结构在一张图中全部列出，一目了然

CNAS文件目录汇总

CNAS认证机构认可规范文件清单2020-04-07

CNAS评审常见不符合项分析PPT（28页）

CDE一致性评价药学研制、生产现场检查要求PPT–曹轶2018-10-29

CDE一致性评价药学研制、生产现场检查要求PPT（26页）

CDE一致性评价品种说明书撰写与审核PPT（22页）

CDE仿制药口服固体制剂质量与疗效一致性评价药学审评案例分析PPT（58页）

CDE仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价药学研究关键技术要求和常见问题PPT（31页）

BS ISO 22519:2019 纯化水、注射用水预处理和生产系统（46页）

BS EN 17141:2020 洁净环境微生物污染控制（53页）

BS EN 14605-2005 液态化学物质防护服装（16页）

BE豁免指导原则分享培训教材.ppt（24页）

ASTM F 2338–09通过真空衰减法1无损检测包装中泄漏的标准测试方法（13页）

ASTM E2474-06 利用过程分析技术进行制药过程设计的标准操作规程（3页）

APQP产品质量先期策划和控制计划培训.ppt（详细版）

8D方法培训教材PPT（110页）

8D报告培训PPT（61页）

3个缬沙坦中NDMA检测方法

2020药典四部（凡例）解读培训教材.ppt(44页)

2020年中国药典《1101无菌检查法》学习笔记.doc(9页)

2020年中国互联网医疗行业报告（53页）

2020年版中国药典4部.doc（515页）

2020版《中国药典》四部增修订内容培训PPT（46页）

1502<1171>流动性相溶解度分析（6页）

113种化验室化学试剂分类清单（13页）

【电子图书】片剂的制造工艺和原理（197页）

【电子图书】化学实验员速查手册（592页）

【电子图书】《中药学》

《药包材生产质量管理指南》（T/CNPPA 3005-2019）团体标准

《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》RGT214-2017条文释义（57页）

《化学检测仪器核查指南》（17页）

Z比分值的计算方法

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http://www.anytesting.com/data/c-13.html

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