教学仪器厂家【技术文章】实验室仪

　

PART ONE

分析仪器确认意义

定义

AIQ（Analytical Instrument Qualification）分析仪器确认

用于证明和记录仪器正确安装、正确运行并得到预期结果的书面证明。

法规要求

中国GMP 第一百三十九条　企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

检验准确性要求

数据质量金字塔

以上是USP-1058提出的经典的数据质量金字塔：

（1）分析仪器确认：证实仪器满足预期用途。

（2）分析方法确认或验证：证明分析方法能够实现预期目的。

（3）系统适用性：证实系统能够达到预期目标。

（4）质量控制检查：证实样品分析的准确性。

分析实验室将样品转化为信息的流程

分析仪器的确认作为分析过程中保证数据准确、可靠、安全的重要一环，应从检验流程及数据可靠性的角度提供采购需求，并开展AIQ活动。

PART TWO

分析仪器分类

实验室中仪器种类和数量众多，一般依据仪器的复杂程度对仪器进行分类，从而制定相应的管理和验证策略。

目前制药行业上，比较通用分析仪器确认分类原则可以参考USP-1058。

分析仪器的分类，据仪器的复杂程度将仪器分为三类：

A类（低等风险仪器）：此类仪器不具备测量功能或者校准需求，供应商的技术标准可以作为用户需求。

B类（中等风险仪器）：此类仪器具有测量功能或提供实验所需的温度、湿度等，仪器控制的物理参数（如温度，压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。仪器无需独立的计算机系统进行控制。

C类（高等风险仪器）：具有计算机化分析系统的分析仪器，其功能、操作和性能限度应该符合特定的分析需求。

对于软件确认部分，UPS1058将分析仪器中软件的使用分成三类

固件

仪器控制，数据获取和运行软件

外置软件

PS:UPS1058参考的是旧版的GAMP5，因此USP1058对仪器软件部分的分类并不十分适用。

结合GAMP®5的USP1058的仪器分类

结合GAMP®5的USP1058的仪器分类，可以将仪器分为A、B1、B2、B3、 C1、C2、C3类，从而对各类仪器计算机化系统分类确认。

PART THREE

分析仪器分类评估

进行仪器分类评估最佳时机

确定仪器使用用途，仪器购买前，进行分类评估。

建议的评估小组组成

仪器操作人员。

仪器维修工程师。

检验工程师。

QA。

验证工程师。

其他人员。

评估资料准备

仪器检验样品信息（可只填写典型样品）。

仪器相关的检验方法。（可只填写典型方法）。

仪器操作使用手册或仪器使用说明书（如有）。

仪器的检验原理（如有）。

仪器防止区域。

仪器工作环境。

评估问题及方法

分析仪器分类评估将分五个阶段进行。

第一阶段

评估仪器的GMP影响性，回答1个问题（Q1）：

Q1：仪器或仪器产生的数据是否与GMP相关？

如果回答是No，该仪器与GMP不相关，终止评估不予以分类；如果回答是Yes，则进行第二阶段的评估。

第二阶段

区分A类仪器和B/C类仪器，回答2个问题（Q2-Q3）：

Q2：该仪器是否具有测量性能？

Q3：该仪器在购买后是否进行校准或检定？

如果Q2到Q3每个问题的回答都是No，判定为A类仪器。如果其中一个回答是Yes，即确定为B及C级仪器，进行第3阶段评估。

第三阶段是区分B类仪器和C类仪器，回答1个问题（Q4）：

第三阶段

区分B类仪器和C类仪器，回答1个问题（Q4）：

Q4：是否具有一个单独的计算机用以控制仪器或者数据采集？

如果Q4的回答都是Yes，判定为C类仪器否则判定为B类仪器。

第四阶段确定是否需要准备和实施预防性维护保养（PM），此阶段所有仪器都需要评估，需要回答1个问题（Q5）：

第四阶段

确定是否需要准备和实施预防性维护保养（PM），此阶段所有仪器都需要评估，需要回答1个问题（Q5）：

Q5：如果仪器是否需要更换备件/耗材或仪器供应商建议进行预防性维护保养？

如果Q5回答是Yes，该仪器需要制定并实施PM程序，如果是No，不需要PM程序。

第五阶段

确定是否需要准备和实施再确认(REQ)，此阶段所有B和C类仪器都需要评估，需要回答1个问题(Q6)：

Q6：是否需要对此仪器定期进行性能确认以保证仪器的正常功能？

如果Q6回答是Yes，该仪器需要制定并实施REQ程序，如果是No，不需要REQ程序。

输出的评估结果

包括但不限于：

仪器分类级别。

仪器是否需要制定并实施PM程序。

仪器是否需要进行再确认。仪器放置区域：仪器的存放条件、仪器的工作条件。

仪器尺寸预估：面积和体积，长、宽、高等。

仪器公共支持：如需使用水、排风、特殊气体等。

仪器的关键参数：如是否涵盖实验温度范围，温度精度，精密度要求等。

仪器附件：样品量需求、检测器类型等。

仪器的再确认周期。

仪器确认程度评估

对于低风险等级的A类仪器需要遵循GEP的要求进行调试；对于中等风险等级的B类仪器，除了需要遵循GEP进行调试，还需要进行安装确认（IQ）和运行确认（OQ）；对于高风险等级的C类仪器，需要进行完整的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ），购置非商业化检验仪器，需要进行设计确认（DQ）。

对于提供GMP测试关键环境的B类仪器设备同样需要进行性能确认（PQ），如生物安全柜，灭菌器，关键温控设备如冰箱、培养箱、稳定性试验箱等。

关于仪器分类评估的几个建议

关键项目需求说明

对于评估为A类和B类的仪器，推荐简化的URS流程，摘取其中最关键的部分，如尺寸、容积、控制的物理参数、配套附件（如打印机）、控制精度、报警、数据可靠性要求等。

简化的URS流程与URS本质一致，仅对内容进行精简、简化审批流程。

改变仪器用途

当仪器改变用途时，需对仪器进行重新分类评估。如用干燥法用于水分测定的烘箱变更用途为干热灭菌。由于仪器的使用条件发生变化，需要重新对仪器进行分类评估，对更改用途后的仪器进行确认。

可预见的用途改变。如稳定性试验箱常用于长期、加速等可预见的使用条件，在投入使用前，最好完成长期、加速两个条件的确认。

基于检验流程的基础上进行仪器的确认

购置仪器前，基于产品的检验需求，使用括号法，确定仪器的使用需求。

仪器确认前，基于产品的检验需求，补充确认的范围。

作者：李永志